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泰鸿生物打造“细胞药厂”，实现从检测、存储到研发转化全链覆盖
47道智控关，护航“细胞”变“药剂”
7月10日早晨6点10分，青岛某三甲医院。一个盛有胎盘血的泡沫箱从产房中被递出，即将发往山东泰鸿生物科技发展有限公司（简称泰鸿生物）的“细胞药厂”，完成从“原始细胞”到“生命种子”的转变。
当下，细胞治疗已不再是实验室里的新鲜概念。但当我们把目光投向这一前沿领域，从原材料获取到成品制备，每一个环节所要求的精度仍让人惊叹——供者筛查涵盖六大维度，运输时限卡在36小时，生产环境达到全球生物制药空气质量最高级别，47道工序全程可追溯……
山东泰鸿生物科技发展有限公司的生物细胞储存库。
位于西海岸新区海湾路1600号的泰鸿生物，已在这条新赛道上稳健布局了三年。这座占地1.45万平方米的“细胞药厂”，集细胞检测、存储、培养、制备及生物医疗器械、细胞药物的研发转化于一体，正以全流程智控，为青岛生物医药产业的高质量发展提供一种可参照的“硬核路径”。
47道工序全程可追溯，守住“活药”防线
“细胞药厂”的B+A级洁净区达4000平方米，设计年产能干细胞/体细胞制剂10万份以上，47道工序全程可追溯——从供者筛查到-196℃深低温冻存，全流程智控为细胞治疗产品的安全与质量筑牢防线。
近日，记者走进这座“细胞药厂”，探访一袋胎盘血从产房到细胞制剂的“生命之旅”。
根据流程，装有胎盘血的泡沫箱从产房递出，抵达泰鸿生物时已过10点。运输、接收、质控三方在场开箱，读取温度记录、核对知情同意书和采集登记表——胎龄、分娩方式、医生签字……指标齐全，一项不能少。
泰鸿生物总顾问王健告诉记者，供者筛查在产妇入院时已完成，包含年龄、家族史、生活环境等在内的六道关卡需逐项通过。
“与化学药品不同，细胞是‘活’的药，不可灭菌，靠的就是全程控制，因此每个环节都需要万分注意。”王健说。
接收成功后，箱子里的胎盘血走专梯直送四楼的质量检测中心。
基因检测、蛋白检测、细胞生物学检测及病毒、细菌、支原体微生物检测等全项指标监控在这里进行。为保证细胞活性，取样间与生产区同为B+A级——核心操作区每立方米空气中大于或等于0.5微米的尘埃粒子不超过3520个，严格履行国家各部委的产品质量控制和质量管理规范，确保不漏掉每一个危险因子，保障每一份细胞制剂或细胞因子制剂安全有效。
在此取样大约一小时后，样本经传递窗滑入检测中心，做完病毒八项与细菌培养，结果显示病毒阴性方能放行。
记者随专梯来到三楼，进入细胞制备区。这里达到全球生物制药空气质量最高级别，可开展造血干细胞、间充质基质细胞的原代细胞培养、传代细胞培养，并具有自体免疫细胞、异基因免疫细胞等六大免疫细胞类别的细胞培养和细胞制剂的生产制备能力。
泰鸿生物市场负责人赵宇说，“整个细胞制备中心年可生产自体与异基因干细胞、免疫细胞等多种细胞制剂10万份以上。”
规模化破局，让前沿技术惠及更广泛人群
今年1月，泰鸿生物自主研发的脐带间充质干细胞制剂通过中国食品药品检定研究院（简称中检院）质量复核检验。中检院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其报告在业内被广泛视为质量“金标准”，是企业证明其细胞制剂生产工艺和质量管理体系达到临床级水平的重要依据。
“目前，泰鸿生物布局的五条在研管线，覆盖细胞治疗、基因治疗及外泌体技术等方向，适应证聚焦类风湿关节炎、骨质疏松、心脑血管疾病及慢性肺部疾病等重大慢病领域。”赵宇介绍。
当前细胞制剂治疗费用仍相对高昂，泰鸿生物正锚定“规范化、规模化、产业化”方向，通过全链条工艺优化和智能制造升级，力求在保证质量的前提下降低单位成本，让前沿技术惠及更广泛人群。
为此，企业构建了完善的“产学研用”一体化合作网络，联合青岛大学、北京大学、中国科学院海洋研究所等高校院所，开展细胞与基因治疗的基础机制研究和临床前研究，并共建高端人才培养基地。
在产业层面，泰鸿生物参与中国医药生物技术协会行业标准制定，承接国家卫健委科学技术研究所“山东代谢免疫监控”专项，与多家科研机构及医疗机构共建联合研发与转化平台，打通“基础研究—工艺开发—临床转化—产业化”全链条，加速科技成果向现实生产力落地。目前，企业研发团队逾70人，近年累计申请专利25项，含6个国家重大专项。
临床转化方面，泰鸿生物与青岛市内多家三甲医院合作，联动省外十余家高水平医疗机构，共同推进临床试验与转化项目，积累的临床验证案例已超过4万例，形成“临床反馈—工艺优化—再验证”的良性迭代闭环。（青岛日报/观海新闻记者 高小岩）
泰鸿生物打造“细胞药厂”，实现从检测、存储到研发转化全链覆盖
47道智控关，护航“细胞”变“药剂”
7月10日早晨6点10分，青岛某三甲医院。一个盛有胎盘血的泡沫箱从产房中被递出，即将发往山东泰鸿生物科技发展有限公司（简称泰鸿生物）的“细胞药厂”，完成从“原始细胞”到“生命种子”的转变。
当下，细胞治疗已不再是实验室里的新鲜概念。但当我们把目光投向这一前沿领域，从原材料获取到成品制备，每一个环节所要求的精度仍让人惊叹——供者筛查涵盖六大维度，运输时限卡在36小时，生产环境达到全球生物制药空气质量最高级别，47道工序全程可追溯……
山东泰鸿生物科技发展有限公司的生物细胞储存库。
位于西海岸新区海湾路1600号的泰鸿生物，已在这条新赛道上稳健布局了三年。这座占地1.45万平方米的“细胞药厂”，集细胞检测、存储、培养、制备及生物医疗器械、细胞药物的研发转化于一体，正以全流程智控，为青岛生物医药产业的高质量发展提供一种可参照的“硬核路径”。
47道工序全程可追溯，守住“活药”防线
“细胞药厂”的B+A级洁净区达4000平方米，设计年产能干细胞/体细胞制剂10万份以上，47道工序全程可追溯——从供者筛查到-196℃深低温冻存，全流程智控为细胞治疗产品的安全与质量筑牢防线。
近日，记者走进这座“细胞药厂”，探访一袋胎盘血从产房到细胞制剂的“生命之旅”。
根据流程，装有胎盘血的泡沫箱从产房递出，抵达泰鸿生物时已过10点。运输、接收、质控三方在场开箱，读取温度记录、核对知情同意书和采集登记表——胎龄、分娩方式、医生签字……指标齐全，一项不能少。
泰鸿生物总顾问王健告诉记者，供者筛查在产妇入院时已完成，包含年龄、家族史、生活环境等在内的六道关卡需逐项通过。
“与化学药品不同，细胞是‘活’的药，不可灭菌，靠的就是全程控制，因此每个环节都需要万分注意。”王健说。
接收成功后，箱子里的胎盘血走专梯直送四楼的质量检测中心。
基因检测、蛋白检测、细胞生物学检测及病毒、细菌、支原体微生物检测等全项指标监控在这里进行。为保证细胞活性，取样间与生产区同为B+A级——核心操作区每立方米空气中大于或等于0.5微米的尘埃粒子不超过3520个，严格履行国家各部委的产品质量控制和质量管理规范，确保不漏掉每一个危险因子，保障每一份细胞制剂或细胞因子制剂安全有效。
在此取样大约一小时后，样本经传递窗滑入检测中心，做完病毒八项与细菌培养，结果显示病毒阴性方能放行。
记者随专梯来到三楼，进入细胞制备区。这里达到全球生物制药空气质量最高级别，可开展造血干细胞、间充质基质细胞的原代细胞培养、传代细胞培养，并具有自体免疫细胞、异基因免疫细胞等六大免疫细胞类别的细胞培养和细胞制剂的生产制备能力。
泰鸿生物市场负责人赵宇说，“整个细胞制备中心年可生产自体与异基因干细胞、免疫细胞等多种细胞制剂10万份以上。”
规模化破局，让前沿技术惠及更广泛人群
今年1月，泰鸿生物自主研发的脐带间充质干细胞制剂通过中国食品药品检定研究院（简称中检院）质量复核检验。中检院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其报告在业内被广泛视为质量“金标准”，是企业证明其细胞制剂生产工艺和质量管理体系达到临床级水平的重要依据。
“目前，泰鸿生物布局的五条在研管线，覆盖细胞治疗、基因治疗及外泌体技术等方向，适应证聚焦类风湿关节炎、骨质疏松、心脑血管疾病及慢性肺部疾病等重大慢病领域。”赵宇介绍。
当前细胞制剂治疗费用仍相对高昂，泰鸿生物正锚定“规范化、规模化、产业化”方向，通过全链条工艺优化和智能制造升级，力求在保证质量的前提下降低单位成本，让前沿技术惠及更广泛人群。
为此，企业构建了完善的“产学研用”一体化合作网络，联合青岛大学、北京大学、中国科学院海洋研究所等高校院所，开展细胞与基因治疗的基础机制研究和临床前研究，并共建高端人才培养基地。
在产业层面，泰鸿生物参与中国医药生物技术协会行业标准制定，承接国家卫健委科学技术研究所“山东代谢免疫监控”专项，与多家科研机构及医疗机构共建联合研发与转化平台，打通“基础研究—工艺开发—临床转化—产业化”全链条，加速科技成果向现实生产力落地。目前，企业研发团队逾70人，近年累计申请专利25项，含6个国家重大专项。
临床转化方面，泰鸿生物与青岛市内多家三甲医院合作，联动省外十余家高水平医疗机构，共同推进临床试验与转化项目，积累的临床验证案例已超过4万例，形成“临床反馈—工艺优化—再验证”的良性迭代闭环。（青岛日报/观海新闻记者 高小岩）
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